С регистрацией медицинских изделий сталкивается практически любой производитель либо импортер мед изделий, так как она необходима для их выпуска в обращение на территории ЕАЭС. Это правило касается продукции российского и зарубежного производства. По иному законно сбывать и использовать любую мед технику, приборы, аппараты, материалы для разных манипуляций невозможно.
Регистрация в России подразумевает обращение в уполномоченный орган. Выделим совместные этапы оформления регистрационного процесса: Сбор пакета документов, проведение испытаний либо исследовательских работ, создание регистрационного досье, предоставление пакета документов в уполномоченный орган, рассмотрение дела, выдача регистрационного удостоверения.
Однако процедура не всегда проходит гладко как бы вам хотелось, так как необходимо подобрать доказательную базу соответствия обязательным требованиям безопасности. И для различных категорий объектов они значительно отличаются. Компания «Медалис» организует регистрацию медизделий "под ключ", основываясь на глубоких познаниях нормативных документов и квалификации экспертов. Как можно быстрее организует оценку безопасности регистрируемых МИ, соберет все необходимые документы, проведет испытания, задействуют современную испытательную базу, привлечение аккредитованных лабораторий. Клинические испытания медицинских изделий, подробнее здесь https://www.medalis.ru/klinicheskie-isp … h-izdelij/